微球制劑研發(fā)總監(jiān)

崗位職責(zé)

1. 全面負(fù)責(zé)微球制劑平臺(tái)建設(shè)和發(fā)展規(guī)劃，主導(dǎo)微球制劑工藝研究，包括仿制或改良；
2. 主導(dǎo)或配合微球產(chǎn)線建設(shè)，確保放大工作順利；
3. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目全流程管理，指導(dǎo)研發(fā)方案制訂，明確各階段目標(biāo)、任務(wù)分工與時(shí)間節(jié)點(diǎn)，組織開(kāi)展處方前研究、處方工藝研究和工藝優(yōu)化、中試放大、工藝驗(yàn)證等工作，跟進(jìn)非臨床、BE或臨床研究，及時(shí)解決項(xiàng)目推進(jìn)過(guò)程中的各種問(wèn)題，確保項(xiàng)目按計(jì)劃順利推進(jìn)；
4. 協(xié)同分析、注冊(cè)等部門，按照國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求，指導(dǎo)完成項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫與審核，確保資料的完整性、準(zhǔn)確性與合規(guī)性，負(fù)責(zé)與監(jiān)管部門溝通協(xié)調(diào)，跟進(jìn)注冊(cè)審批進(jìn)度，保障項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)工作順利進(jìn)行；
5. 關(guān)注和了解醫(yī)藥行業(yè)政策法規(guī)、市場(chǎng)動(dòng)態(tài)及微球制劑技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，結(jié)合公司戰(zhàn)略目標(biāo)，制定微球制劑研發(fā)中長(zhǎng)期規(guī)劃，明確研發(fā)方向與重點(diǎn)項(xiàng)目布局；
6. 根據(jù)研發(fā)戰(zhàn)略，制定年度研發(fā)計(jì)劃，包括項(xiàng)目進(jìn)度安排、資源需求預(yù)算等，確保計(jì)劃的科學(xué)性與可行性，并監(jiān)督計(jì)劃的執(zhí)行情況，定期進(jìn)行偏差分析與調(diào)整。

崗位要求

1. 精通微球制備工藝、處方設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制等核心技術(shù)，熟悉微球制劑生產(chǎn)設(shè)備與工藝放大過(guò)程；
2. 主導(dǎo)過(guò)至少2個(gè)微球制劑項(xiàng)目從立項(xiàng)到臨床申報(bào)或上市的全流程工作，具有豐富的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，并有成功案例；
3. 具有8年以上醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，其中5年以上微球制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
4. 藥學(xué)、藥劑學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)背景，碩士及以上學(xué)歷。

駐地：杭州
待遇：稅前60-100w/年
聯(lián)系電話：0571-86039117
郵箱：chenzhong@juezhuzhe.com