崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)原料藥、制劑產(chǎn)品分析方法的簡歷,質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究,并制定相關(guān)方案;
2、按照要求規(guī)范研究并做好相關(guān)記錄及進(jìn)行資料的整理編寫歸檔,保證其真實(shí)性和完整性;
3、負(fù)責(zé)調(diào)研中外文獻(xiàn)、藥典、專利等資料的查閱與檢索,跟蹤國內(nèi)外最新研究進(jìn)展;
4、負(fù)責(zé)相關(guān)試驗(yàn)儀器的使用維護(hù),分擔(dān)實(shí)驗(yàn)室其他日常工作;
5、負(fù)責(zé)相關(guān)申報資料的撰寫與注冊申報工作;
6、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事宜。
任職要求:
1、熟練使用各種常規(guī)分析儀器,特別是各種分析儀器,掌握分析儀器的日常維護(hù);
2、熟悉藥品注冊的法規(guī)和指導(dǎo)原則的技術(shù)要求,熟悉申報資料的撰寫和整理工作,能夠獨(dú)立編寫注冊申報資料以及原始記錄;
3、具備良好的實(shí)驗(yàn)習(xí)慣,扎實(shí)的操作技能,能夠遵守實(shí)驗(yàn)室行為規(guī)范,具有GMP實(shí)驗(yàn)室工作背景尤佳;
4、熟悉藥物分析技術(shù),3年以上藥物質(zhì)量研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮,能獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及申報工作;
5、具有較強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新精神和獨(dú)立工作能力,有良好的敬業(yè)精神、團(tuán)隊(duì)精神和溝通協(xié)調(diào)能力。