職位描述:
1)全面管理公司臨床、非臨床研究項(xiàng)目,督導(dǎo)按時(shí)完成臨床試驗(yàn)的全面啟動(dòng)、執(zhí)行及結(jié)束工作;
2)與CRO公司對(duì)接;
3)審核臨床試驗(yàn)方案、臨床統(tǒng)計(jì)報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等;
4)對(duì)CRO公司的稽查;
5)協(xié)助CRO監(jiān)查、稽查、進(jìn)度跟蹤,進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量控制,確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量;
6)審核注冊(cè)申報(bào)資料中臨床部分研發(fā)資料;
7)負(fù)責(zé)非臨床項(xiàng)目的外部溝通和協(xié)調(diào);
8)參與項(xiàng)目藥學(xué)、臨床前部分研發(fā)工作,提出可行性建議
任職要求:
醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
具有5年以上,具規(guī)模醫(yī)藥企業(yè)臨床研究管理行業(yè)或企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
熟悉臨床研究現(xiàn)狀,精通臨床試驗(yàn)全過程;
通曉臨床研究審評(píng)審批相關(guān)原則與技術(shù)要求
有注冊(cè)臨床研究相關(guān)經(jīng)驗(yàn),作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人參與過藥品注冊(cè)或上市后臨床研究
具備藥學(xué)、藥理毒理資料理解能力
責(zé)任心強(qiáng)、有優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)管理能力和豐富的行業(yè)資源。