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藥品注冊(cè)專(zhuān)員

福建南方制藥股份有限公司
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薪資4k~6k元/月
工作性質(zhì): 全職 更新日期: 09-23
專(zhuān)業(yè)要求: 不限 學(xué)歷要求: 本科統(tǒng)招
職稱(chēng)要求: 不限 性別要求: 不限
年齡要求: 不限 經(jīng)驗(yàn)要求: 不限
工作地區(qū): 福建 戶(hù)口要求: 不限
截止日期: 2025-10-20 外語(yǔ)要求: 不限
工資待遇: 4k~6k元/月 招聘人數(shù): 2人
其他福利: 無(wú)
1.?檢索中、英文文獻(xiàn),撰寫(xiě)綜述資料、藥理毒理研究資料和臨床資料,跟蹤國(guó)內(nèi)外最新研究成果及進(jìn)展;
2.?整理復(fù)核藥學(xué)研究資料,填寫(xiě)藥品注冊(cè)申請(qǐng)表和各種核查表格;
3.?溝通協(xié)調(diào)所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)核查工作;
4.?依據(jù)ICH以及國(guó)內(nèi)外相關(guān)注冊(cè)法規(guī)編寫(xiě)CTD格式中英文DMF申報(bào)資料;
5.?相關(guān)資料文件的翻譯;
6.?按要求及時(shí)對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行建檔、備份及管理;
7.?完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
任職要求:
1.?藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科以上學(xué)歷;
2.CET-6或以上,有相關(guān)國(guó)外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者可放寬;
3.?熟悉CFDA、FDA、EDQM藥品相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則,了解國(guó)家藥品注冊(cè)法規(guī)和指南;
4.?較好的中英文撰寫(xiě)能力;
5.較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力,良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力,具有解決問(wèn)題的經(jīng)驗(yàn)和思路;
6.能夠承受一定的工作壓力,吃苦耐勞;
7.有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)意識(shí)強(qiáng);
8.有BE和制劑注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
福建南方制藥股份有限公司坐落在全國(guó)唯一的“中國(guó)紅豆杉之鄉(xiāng)”——明溪縣境內(nèi)。公司創(chuàng)建于2001年9月,注冊(cè)資本7550萬(wàn)元,總資產(chǎn)1.8億元,現(xiàn)有員工300人。主營(yíng)紫杉醇等抗腫瘤原料藥,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的GMP制藥企業(yè),產(chǎn)品涵蓋紫杉醇系列、他濱系列、替尼系列、喜樹(shù)堿等4大類(lèi)50多個(gè)抗腫瘤藥品種,是全球紫杉烷類(lèi)產(chǎn)品最重要的供應(yīng)商之一、國(guó)內(nèi)最大的紫杉烷類(lèi)化合物生產(chǎn)基地。先后獲得福建省重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)優(yōu)勝獎(jiǎng)、福建省農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化龍頭企業(yè)、福建省林業(yè)產(chǎn)業(yè)化龍頭企業(yè)等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào),是福建省首批國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、科技創(chuàng)新型企業(yè)。公司長(zhǎng)期與復(fù)旦大學(xué)、北京大學(xué)等科研院校開(kāi)展產(chǎn)學(xué)研合作,已設(shè)立博士后科研工作站、上海研發(fā)(銷(xiāo)售)中心,擁有專(zhuān)職研發(fā)和中試人員30多人,先后承擔(dān)國(guó)家、省、部級(jí)科技攻關(guān)項(xiàng)目12項(xiàng),擁有7項(xiàng)PCT國(guó)際發(fā)明專(zhuān)利、29項(xiàng)國(guó)內(nèi)發(fā)明專(zhuān)利,研發(fā)成果獲得5項(xiàng)國(guó)家和省市科技進(jìn)步獎(jiǎng)。
????為了適應(yīng)現(xiàn)代高科技制藥企業(yè)的發(fā)展,為了滿(mǎn)足FDA/cGMP認(rèn)證的需要,最根本的是必須有一支經(jīng)過(guò)良好GMP培訓(xùn)的高素質(zhì)員工隊(duì)伍,一流的人才隊(duì)伍是企業(yè)成敗的關(guān)鍵。為此,公司施行人性化的管理,為員工提供良好的工作環(huán)境和GMP培訓(xùn)計(jì)劃,待遇優(yōu)厚,辦理四金(養(yǎng)老保險(xiǎn),醫(yī)療保險(xiǎn),失業(yè)保險(xiǎn)和住房公積金),并且還有每年2月份(春節(jié))、8月份(高溫假)的2次長(zhǎng)假,提供免費(fèi)的集體宿舍,還可以為外地員工辦理小孩入托、入學(xué)等便利條件。
????南方制藥將是有理想、有能力、有才華之人翱翔的天空,愿您與南方制藥一起在明溪這美麗的“森林之都”、“中國(guó)紅豆杉之鄉(xiāng)”,共同成長(zhǎng),共創(chuàng)南方制藥美好的明天。
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