崗位職責(zé)：
一、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的國內(nèi)注冊實施工作
1、制定并實施產(chǎn)品在國內(nèi)注冊的計劃：
（1）制定產(chǎn)品注冊策略和注冊計劃
（2）實施產(chǎn)品注冊計劃，完成產(chǎn)品生命周期內(nèi)注冊相關(guān)任務(wù)和注冊資料的編寫，并遞交注冊申請資料
（3）跟蹤注冊過程，并及時向上級及公司相關(guān)部門反饋注冊進(jìn)展情況
2、協(xié)助完成國內(nèi)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核及相關(guān)工作
3、國內(nèi)外注冊法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī)的收集、解讀和培訓(xùn)
4、完成產(chǎn)品檢測相關(guān)任務(wù)
5、同時具有CE及FDA注冊經(jīng)驗的優(yōu)先考慮
二、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工作
1、負(fù)責(zé)組織建立公司質(zhì)量管理體系，并保持持續(xù)有效；
2、負(fù)責(zé)組織公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的確定以及管理手冊的編制及修訂，并監(jiān)管落實；
3、負(fù)責(zé)組織公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審、管理評審和第三方認(rèn)證審核、審核監(jiān)控、不符合項的關(guān)閉；
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度、流程優(yōu)化及管理工作，包括對流程設(shè)計、梳理、診斷、實施、優(yōu)化，提出基于流程管理的應(yīng)用解決方案；
5、完成上級臨時交辦的事項。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、電子、機(jī)械、生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)；
2、三年以上國內(nèi)注冊及質(zhì)量管理體系相關(guān)經(jīng)驗，同時具有CE及FDA注冊經(jīng)驗的優(yōu)先考慮；
3、注冊合規(guī)性討論，組織編寫注冊資料；
4、臨床路徑策劃，組織編寫注冊資料；
5、產(chǎn)品注冊咨詢、法規(guī)咨詢；
6、具有較強(qiáng)的文字組織能力、溝通協(xié)調(diào)能力、制度與流程合理性審核能力；
7、善于學(xué)習(xí)、勤奮進(jìn)取、執(zhí)行力強(qiáng)、責(zé)任心強(qiáng)。
