崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)組織、實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)工作制訂、計(jì)劃和預(yù)算；
2、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、樣本信息表、知情同意書(shū)等的設(shè)計(jì)；數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)，臨床研究總結(jié)報(bào)告撰寫(xiě)；
3、負(fù)責(zé)確定臨床試驗(yàn)單位并與其簽定臨床試驗(yàn)合同；
4、核查病例觀察表中數(shù)據(jù)的合法性、準(zhǔn)確性和完整性；
5、負(fù)責(zé)組織監(jiān)查及進(jìn)度跟蹤，確保試驗(yàn)的質(zhì)量；
6、維護(hù)與臨床單位及相關(guān)專家的良好合作關(guān)系；
7、協(xié)助臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成臨床試驗(yàn)報(bào)告及總結(jié)報(bào)告，核查注冊(cè)申報(bào)所需臨床部分文件，并對(duì)臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄并存檔；
8、負(fù)責(zé)倫理會(huì)的申請(qǐng)及臨床啟動(dòng)會(huì)的召開(kāi)，根據(jù)相關(guān)法規(guī)及公司sop結(jié)束臨床試驗(yàn)，跟進(jìn)各項(xiàng)后續(xù)工作；
任職資格
教育背景：生物（分子生物、生化、細(xì)胞分子學(xué)等）、醫(yī)學(xué)（檢驗(yàn)、免疫等）及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
培訓(xùn)經(jīng)歷：5年左右的診斷試劑臨床試驗(yàn)工作經(jīng)歷；
崗位技能：熟悉臨床試驗(yàn)法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)要求及流程，能獨(dú)立管理和完成臨床產(chǎn)品的臨床研究，熟練使用SPSS統(tǒng)計(jì)軟件的應(yīng)用。
素質(zhì)與能力：較強(qiáng)的責(zé)任心，良好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力和統(tǒng)籌計(jì)劃能力，能適應(yīng)出差。
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