1.負責(zé)管理醫(yī)療器械注冊項目，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進度，協(xié)助編寫醫(yī)療器械注冊文件，審核、整理及遞交注冊材料；與醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的溝通、送檢，確保檢測申請的準確報送、檢測的順利進行、檢測報告的順利獲得。
2.了解國內(nèi)、外產(chǎn)品注冊的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊或認證提供咨詢建議。
3.熟悉質(zhì)量管理體系,有ISO13485內(nèi)審員證書優(yōu)先。
4.熟悉公司醫(yī)療器經(jīng)營的質(zhì)量管理，包括供應(yīng)商、客戶的資質(zhì)審核；產(chǎn)品進、出庫檢驗、在庫管理；計算機管理系統(tǒng)和經(jīng)營質(zhì)量管理的表格記錄填寫；與藥監(jiān)局主管部門保持良好的溝通等。
5.有臨床項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
職位要求：
1.大?；蛞陨蠈W(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)類、醫(yī)療器械類、機電類、光電類、材料類等相關(guān)專業(yè)；
2.兩年或兩年以上工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械先關(guān)法規(guī)，熟悉注冊、檢測流程；
3.良好的快速學(xué)習(xí)能力，工作細致，有條理性，有主動性；
4.具有良好的溝通能力，良好的團隊合作精神，責(zé)任心強；
5.熟練運用各種辦公軟件。
工作地址
上海市浦東新區(qū)川橋路435號
