任職要求：1、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，有兩年以上國外制劑藥品/原料藥申報注冊工作經(jīng)驗，能單獨完成藥品及原料藥的國外注冊，熟悉CTD和DMF文件的編寫；2、優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力，能獨立撰寫（審核）英語申報資料，能與外籍專家進行交流；?3、工作責(zé)任心強，思維敏捷，有良好的溝通、表達能力，有團隊合作精神；4、熟悉歐盟、FDA藥品注冊流程，對藥物國外申報流程、注冊法規(guī)有全面的了解的優(yōu)先；?有主導(dǎo)成功注冊申報工作的經(jīng)歷經(jīng)驗者優(yōu)先；有EU?GMP、FDA?cGMP現(xiàn)場審計經(jīng)驗者優(yōu)先。?職位描述：1、及時掌握歐盟或FDA對注冊資料的要求，了解EU、ICH、FDA、WHO對藥品注冊的相關(guān)指導(dǎo)原則?；2、根據(jù)歐盟或FDA要求，負責(zé)藥品國際注冊文件的撰寫、審核、編輯整理等工作；3、負責(zé)跟蹤藥品注冊進度，及時獲取藥品注冊信息并補充更新，與官方進行有效的溝通，掌握注冊的最新信息。
