崗位職責：1、參與編制質量管理體系文件，包括質量檢驗標準和流程、制度；2、負責質量管理體系文件的歸檔的分發(fā)，維護質量管理體系文件系統(tǒng)的正常運行；3、按照程序文件要求編制內審計劃、組織內審；4、配合協(xié)調外部審核工作，包括產(chǎn)品注冊質量管理體系考核、CE認證、ISO13485質量管理體系認證；5、配合質量總監(jiān)推行醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范和質量管理體系，監(jiān)督各部門嚴格按照體系和法規(guī)要求執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)問題及時制止并責令整改；6、負責質量管理體系方面的培訓，提升公司全員的質量管理體系的意識，確保質量管理體系的有效性、充分性和適宜性；7、能完成產(chǎn)品注冊和證照申請資料的編寫和申報，按照程序及時申報；8、熟悉藥監(jiān)局、檢驗所的注冊和檢驗相關流程和標準；9、跟蹤產(chǎn)品注冊或證照申請進度，確保申請得以順利批準；10、完成公司和領導安排的其他事項工作。任職要求：1、自動化、電子、機械、計算機等相關專業(yè)，2-3年工作經(jīng)驗，大專及以上學歷；2、熟悉ISO13485標準，具有ISO13485內審員證書；3、了解醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系有較深理解；4、具有發(fā)現(xiàn)和解決問題的能力；5、具有較強的文字功底，能夠獨立編寫文件的能力。6、熟悉產(chǎn)品注冊與申報相關的流程。7、性格穩(wěn)重；正直誠實、敬業(yè)、有高度責任心，具有出色的溝通、協(xié)調能力和良好的團隊合作精神。
