負(fù)責(zé)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證及產(chǎn)品的報(bào)批、注冊(cè)工作和相關(guān)項(xiàng)目的實(shí)施
1、整理GMP認(rèn)證資料：組織和協(xié)調(diào)相關(guān)的權(quán)威檢測(cè)，確保檢測(cè)報(bào)告符合認(rèn)證要求，撰寫(xiě)、提交認(rèn)證申請(qǐng)及其它資料，送省藥監(jiān)局審批；
2、整理產(chǎn)品注冊(cè)資料：確保產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中各種文件符合相關(guān)規(guī)定，撰寫(xiě)、提交注冊(cè)申請(qǐng)、檔案及其他相關(guān)材料。送國(guó)家藥監(jiān)局審批及網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)的操作；
3、臨床驗(yàn)證：協(xié)調(diào)相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，組織并完成產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證工作，整理臨床驗(yàn)證資料；
4、能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)及與省藥監(jiān)局和國(guó)家藥監(jiān)局的溝通。
5、注冊(cè)程序跟蹤：產(chǎn)品名稱(chēng)及說(shuō)明書(shū)的文字確認(rèn),樣品送檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；產(chǎn)品及資料報(bào)送相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和審評(píng)機(jī)關(guān)，及時(shí)跟蹤注冊(cè)各個(gè)環(huán)節(jié)，保證順利進(jìn)行。
6、必要時(shí)，協(xié)助咨詢(xún)機(jī)構(gòu)來(lái)完成相應(yīng)的認(rèn)證和注冊(cè)。
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