任職要求：?1、藥學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)、化工專業(yè)本科以上學(xué)歷，或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格。2、身體健康。3、具有至少10年以上從事發(fā)酵API生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，至少3年的擔(dān)任質(zhì)量總監(jiān)的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與API產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。具有較強(qiáng)的專業(yè)英語(yǔ)閱讀及寫作能力，口語(yǔ)流利。4、從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。5、至少組織過(guò)·3次以上FDA、EDQM、GMP認(rèn)證的工作經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)。6、精通GMP、藥品管理法等規(guī)范及法規(guī)知識(shí)，并熟練應(yīng)用GMP對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制；7、掌握和熟悉本行業(yè)國(guó)際國(guó)內(nèi)的最新發(fā)展動(dòng)向并能向管理層提出建設(shè)性的建議；8、有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)、分析解決問(wèn)題的能力，溝通表達(dá)能力良好；9、對(duì)生產(chǎn)中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，具有良好的解決能力。10、熟悉FDA、EDQM、TGA、CDE等注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，具有組織編寫CTD文件的工作能力和經(jīng)歷??崗位職責(zé)：1、組織實(shí)施公司決議，主持QM的日常管理工作；?負(fù)責(zé)建立和完善公司質(zhì)量管理體系。2、負(fù)責(zé)按照GMP、FDA要求建立、監(jiān)督和持續(xù)改進(jìn)公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量系統(tǒng)的工作目標(biāo)，保證各項(xiàng)任務(wù)的完成；3、采取切實(shí)措施，推進(jìn)質(zhì)量管理進(jìn)步，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平，提高及時(shí)交付能力，提高客戶滿意度，提高工作效率，增強(qiáng)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)能力；4、對(duì)生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題能充分分析，總結(jié)原因及提出可行性改善建議；5、建立、監(jiān)督、推動(dòng)和領(lǐng)導(dǎo)有效的檢測(cè)系統(tǒng)以支持生產(chǎn)并不斷降低成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量；6、處理客戶投訴及質(zhì)量持續(xù)改善；7、監(jiān)督及提高供應(yīng)商質(zhì)量系統(tǒng)；8、加強(qiáng)員工團(tuán)隊(duì)和企業(yè)文化的建設(shè)，提高團(tuán)隊(duì)凝聚力、戰(zhàn)斗力。9、按照GAMP5的要求建立公司計(jì)算機(jī)管理體系。