崗位職責(zé)：
1、協(xié)助管理者代表運(yùn)行和持續(xù)完善公司的質(zhì)量管理體系，確保體系符合相關(guān)法規(guī)要求，有效運(yùn)行；
2、協(xié)助管理者代表推進(jìn)醫(yī)療器械各項(xiàng)法律法規(guī)在公司各業(yè)務(wù)部門的落實(shí)、改進(jìn)工作；定期組織質(zhì)量管理體系和法規(guī)相關(guān)培訓(xùn)，提高全員對(duì)質(zhì)量體系和法規(guī)的認(rèn)識(shí)和理解；
3、協(xié)助管理者代表組織公司內(nèi)、外部審核，年度管理評(píng)審，配合政府部門的質(zhì)量監(jiān)察，參與、策劃各種質(zhì)量管理活動(dòng)，如對(duì)外協(xié)合作方的審核、認(rèn)證工作和內(nèi)部人員的質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)；
4、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督和協(xié)調(diào)公司的質(zhì)量管理工作，確保質(zhì)量管理的有效性和可靠性；
5、負(fù)責(zé)IQC、IPQC、OQC的全過(guò)程監(jiān)控與管理，負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的制定、修改、定期評(píng)審，檢查標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行狀況；
6、負(fù)責(zé)公司各部門質(zhì)量信息的收集、進(jìn)行數(shù)據(jù)分析、制定改善計(jì)劃和跟進(jìn)落實(shí)；負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)控和考核等工作，對(duì)公司質(zhì)量目標(biāo)整體達(dá)成負(fù)責(zé)；
7、負(fù)責(zé)組織客訴問(wèn)題的分析，糾正預(yù)防措施的制定與跟蹤；
8、負(fù)責(zé)公司有關(guān)體系文件的編制、審核和完善，及監(jiān)督執(zhí)行；
9、組織調(diào)查生產(chǎn)過(guò)程中的各類質(zhì)量問(wèn)題，利用質(zhì)量工具展開(kāi)分析、調(diào)查、以及匯報(bào)報(bào)告，督促責(zé)任部門實(shí)施改進(jìn)措施，檢驗(yàn)其有效性，防止問(wèn)題重復(fù)發(fā)生。
任職要求：
1、5年以上醫(yī)療器械品質(zhì)部門管理工作經(jīng)歷，至少3年擔(dān)任質(zhì)量主管或是高級(jí)質(zhì)量工程師經(jīng)驗(yàn)；大專及以上學(xué)歷，機(jī)械、電子、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)背景；
2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系及體系在企業(yè)的運(yùn)作方法，執(zhí)有GB/T?42061-2022/ISO?13485:2016內(nèi)審員證，經(jīng)歷2次以上外部現(xiàn)場(chǎng)審核經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
3、思路清晰，有較強(qiáng)的獨(dú)立思考和問(wèn)題分析解決能力，能夠快速定位并解決問(wèn)題。
4、具備數(shù)據(jù)分析和處理能力，能夠?qū)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并根據(jù)需要采取相應(yīng)的行動(dòng)。
5、對(duì)設(shè)計(jì)變更、文件控制、過(guò)程驗(yàn)證、生產(chǎn)過(guò)程控制方法和質(zhì)量保證有充分的理解。
6、具備較強(qiáng)的寫作能力，能編制質(zhì)量管理體系文件；
7、熟悉質(zhì)量管理相關(guān)工具及方法，如spc、QC七大工具等；
8、素質(zhì)基本要求：工作認(rèn)真務(wù)實(shí)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、積極主動(dòng)、品行端正，有較強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神；
9、質(zhì)量意識(shí)要求：質(zhì)量意識(shí)高，風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)強(qiáng)。