崗位職責(zé)：1、負(fù)責(zé)公司IVD產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊(cè)事宜，與公司管理層共同規(guī)劃和梳理多產(chǎn)品的申報(bào)注冊(cè)的流程和工作安排，并負(fù)責(zé)嚴(yán)格按照時(shí)間節(jié)點(diǎn)協(xié)調(diào)各方，推進(jìn)包括申報(bào)資料準(zhǔn)備等各項(xiàng)注冊(cè)申報(bào)工作。
2、?按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)，注冊(cè)檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)等。
3、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的臨床前及臨床CRO及申報(bào)第三方的溝通和協(xié)同工作，跟進(jìn)試驗(yàn)進(jìn)展并及時(shí)進(jìn)行內(nèi)部匯報(bào)和溝通。
4、負(fù)責(zé)組織與監(jiān)管部門的會(huì)議和溝通，并根據(jù)反饋和申報(bào)注冊(cè)合規(guī)性的要求，協(xié)調(diào)各部門設(shè)計(jì)解決方案并督導(dǎo)完成整改。
5、與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證。
6、與檢驗(yàn)、測(cè)試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，接待陪同審核員開展相關(guān)工作，確保產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行。
7、了解并研究國內(nèi)國際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供咨詢建議。
8、完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求：
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、免疫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景碩士及以上學(xué)歷。
2、熟悉臨床試驗(yàn)等相關(guān)政策及法律法規(guī)。
3、熟悉試劑盒注冊(cè)以及GMP相關(guān)政策及法律法規(guī)。
4、5年及以上診斷試劑盒臨床試驗(yàn)項(xiàng)目或注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)。
5、熟悉診斷試劑盒臨床試驗(yàn)及注冊(cè)的操作流程。
6、熟悉臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)思路和方法，能采集和深度分析試驗(yàn)相關(guān)信息，獨(dú)立挖掘產(chǎn)品研究空白點(diǎn)并制定試驗(yàn)方案。
7、試驗(yàn)及注冊(cè)專業(yè)資料的撰寫及審校能力。
8、獨(dú)立對(duì)專家及政府部門公關(guān)的能力。
9、能夠獨(dú)立完成醫(yī)學(xué)信息檢索及中英文互譯。
10、熟練操作PPT、WORD、EXCEL等OFFICE辦公軟件；
11、認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，吃苦耐勞，良好的工作心態(tài)、敬業(yè)精神和責(zé)任心。
12、基本能力：人際溝通能力、親和力、自制力、抗壓能力、意志力、適應(yīng)能力、細(xì)節(jié)關(guān)注能力。
13、管理勝任能力：計(jì)劃組織協(xié)調(diào)能力、談判能力、邏輯分析能力、解決問題能力、決策能力、開拓創(chuàng)新能力。
14、能適應(yīng)出差。