職責描述：
1.負責公司醫(yī)療器械產品國內外注冊工作，制定醫(yī)療器械注冊計劃；
2.負責組織編制、整理并提交注冊資料，跟蹤注冊進程，確保按時獲證；
3.負責產品注冊檢驗、臨床評估的組織實施工作；
4.負責與產品注冊有關的外部機構（檢測機構、公告機構、政府主管部門）的外部溝通與協(xié)調，解決審評過程中出現的問題；
5.負責國內外注冊相關法規(guī)、標準的更新；
6.負責新產品注冊、注冊證變更和注冊證到期的延續(xù)注冊工作，包括收集整理?資料、撰寫和申報注冊文件、準備送檢樣品和材料等工作；
7.上級領導安排的其他事務。
任職要求：
1.?本科及以上學歷，生物技術、生物醫(yī)藥、化學、醫(yī)療器械等相關專業(yè)；
2.?5-8年及以上醫(yī)療器械產品注冊經驗，熟悉ISO13485體系，具有ISO13485內審員證書者優(yōu)先；
3.?熟悉三類醫(yī)療器械注冊流程，能獨立完成三類醫(yī)療器械注冊，有臨床試驗管理經驗，經歷過完整產品注冊周期；
4.?頭腦清晰、思維敏捷，具備良好的口頭與書面表達能力，較強的項目管理能力和溝通協(xié)調能力。
5.?英語表達讀寫能力較強，可獨立編寫英文注冊文件及資料，熟悉歐盟CE注冊流程及FDA注冊流程。
職位福利：定期團建、節(jié)日福利、定期體檢、包吃、五險一金、帶薪年假、試用期全額、周末雙休
