崗位職責(zé)
?1、負(fù)責(zé)研發(fā)項目的策劃(可行性研究、風(fēng)險評估等)、主要技術(shù)要點探索論證、與注冊檢驗機構(gòu)、臨床醫(yī)院對接；
?2、負(fù)責(zé)研發(fā)項目的分工、進度控制,根據(jù)項目的實施情況進行資源配置，考評項目組內(nèi)成員的工作業(yè)績，對項目獎勵提出合理分配建議；
?3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)全階段工作，包括產(chǎn)品設(shè)計、性能評估、工藝前期設(shè)計、技術(shù)風(fēng)險分析及控制、產(chǎn)品參數(shù)的確定與優(yōu)化、分析與測試方法的建立與改進等；
?4、組織編制項目產(chǎn)品工藝技術(shù)文件，組織產(chǎn)品試產(chǎn)，組織產(chǎn)品安全、有效性的各種驗證和新產(chǎn)品各階段的評審工作，協(xié)調(diào)解決項目各階段的難題；
?5、組建項目團隊，培養(yǎng)、鞏固技術(shù)骨干；
?6、組織產(chǎn)品與生產(chǎn)等部門的技術(shù)銜接；
?7、及時提煉產(chǎn)品的價值,?配合申請專利保護，配合產(chǎn)品政策、榮譽申報；
?8、配合收集用戶使用反饋，不斷開展項目產(chǎn)品技術(shù)攻關(guān)與技術(shù)改進工作，不斷提高工藝技術(shù)水平。
?任職要求：
?1、本科及以上學(xué)歷，生物、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)等相關(guān)專業(yè)，有5年以上體外診斷產(chǎn)品研發(fā)管理工作經(jīng)驗；
?2、有獨立承擔(dān)或參與體外診斷試劑二類、三類產(chǎn)品的項目研發(fā)經(jīng)驗；
?3、?熟悉體外診斷試劑新產(chǎn)品研發(fā)流程（包含市場調(diào)研、立項、設(shè)計開發(fā)、臨床、注冊、體系考核等）；
?4、?熟練掌握項目流程管理方法，組織與溝通能力強，思維清晰，執(zhí)行力強，有良好的抗壓能力；
?5、?對醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理知識有一定的了解，具備查找國內(nèi)外中英文文獻并應(yīng)用的能力，具備設(shè)計開發(fā)文檔編寫能力。