崗位職責(zé)：
一：負責(zé)車間/倉儲現(xiàn)場質(zhì)量保證管理工作
1、組織QA人員按要求開展生產(chǎn)現(xiàn)場、倉儲現(xiàn)場GMP規(guī)范執(zhí)行的監(jiān)督管理工作，促使生產(chǎn)、倉儲現(xiàn)場符合GMP要求；
2、監(jiān)督QA人員定期開展車間環(huán)境監(jiān)測工作，確保生產(chǎn)環(huán)境符合GMP要求；
3、監(jiān)督QA人員按要求開展物料、中間產(chǎn)品、成品以及工藝用水的取樣工作；
4、負責(zé)物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的放行,并完成相關(guān)環(huán)節(jié)的審核評價工作；
5、組織QA人員開展生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品在線監(jiān)控及檢測工作，降低生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險；
6、向質(zhì)量管理部經(jīng)理反饋、匯報車間/倉庫現(xiàn)場異常，組織異常情況調(diào)查并跟蹤落實整改措施；
二：負責(zé)/參與公司質(zhì)量體系建設(shè)
1、協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理優(yōu)化、完善公司質(zhì)量體系；
2、配合組織召開全司產(chǎn)品質(zhì)量分析會，提出改進建議，跟蹤落實整改措施；
3、制定企業(yè)內(nèi)審計劃并配合組織開展公司內(nèi)部審計工作，跟蹤落實缺陷項的整改工作；
4、負責(zé)督促/參與偏差事件的調(diào)查處理，跟蹤落實整改措施；
5、審核并監(jiān)督不合格品處理程序；
6、配合做好外部檢查、質(zhì)量審計等相應(yīng)準(zhǔn)備工作；
7、配合開展公司供應(yīng)商管理工作；
三：負責(zé)/參與質(zhì)量保證文件體系維護
1、負責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)文件的審核評價工作；
2、負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的修訂、起草工作；
3、審核、評價公司驗證方案、驗證報告、風(fēng)險評估、變更申請等質(zhì)量文件；
4、初審公司批生產(chǎn)記錄并完成成品放行前的審核評價工作；
5、組織開展公司原輔料、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量保證制度、sop的修訂修訂工作；
四：負責(zé)QA人員團隊建設(shè)
1、制定質(zhì)量保證組年度培訓(xùn)計劃并組織開展QA培訓(xùn)及考核工作；
2、配合公司完成QA人員人才梯隊建設(shè)工作；
