1、負(fù)責(zé)或者參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)(LIMS/ELN/QMS等)的驗(yàn)證為主要工作目標(biāo),?根據(jù)GMP法規(guī)和GAMP5,在項(xiàng)目實(shí)施階段負(fù)責(zé)項(xiàng)目的驗(yàn)證工作;
2、負(fù)責(zé)驗(yàn)證中相關(guān)文件,例如風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(RA),驗(yàn)證計(jì)劃(VP),驗(yàn)證方案(IQ/OQ/PQ),及驗(yàn)證報(bào)告等起草,修訂;
3、負(fù)責(zé)與客戶驗(yàn)證工作的聯(lián)系,協(xié)助客戶進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)的組織和執(zhí)行,并對(duì)客戶的LIMS/ELN/QMS系統(tǒng)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)、方法和執(zhí)行提供指導(dǎo)和支持;
4、?能夠?yàn)榭蛻鬖IMS/ELN/QMS系統(tǒng)通過監(jiān)管部門的檢查提供幫助。
職責(zé)要求:
1、?制藥類、藥學(xué)類等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,并具有一定的計(jì)算機(jī)應(yīng)用知識(shí);
2、?兩年以上從事藥品質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。熟悉LIMS及其驗(yàn)證者優(yōu)先聘用;
3、具備制藥公司或藥物研究機(jī)構(gòu)分析實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)、熟悉該領(lǐng)域的常規(guī)業(yè)務(wù)流程、實(shí)驗(yàn)流程和分析流程者,優(yōu)先考慮;
4、?熟悉制藥行業(yè)GMP質(zhì)量管理和GAMP?5驗(yàn)證的有關(guān)要求,熟悉相關(guān)法規(guī)、方法和標(biāo)準(zhǔn);
5、?具有較強(qiáng)的英語閱讀和說寫能力,有較好的文字功底和文筆,有一定的調(diào)查和報(bào)告技巧,能夠獨(dú)立起草驗(yàn)證方案和驗(yàn)證文檔;
6、?能獨(dú)立開展工作,具備較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力;
7、?工作積極主動(dòng),認(rèn)真負(fù)責(zé),堅(jiān)持原則,有團(tuán)隊(duì)合作精神。
注:能夠接受出差。