崗位職責(zé):
1.?負(fù)責(zé)跟進(jìn)責(zé)任研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度,及時(shí)匯報(bào)情況及問題。
2.?負(fù)責(zé)跟進(jìn)責(zé)任研發(fā)項(xiàng)目過程問題的落實(shí)。
3.?組織責(zé)任研發(fā)項(xiàng)目申報(bào)資料的審核。
4.?負(fù)責(zé)責(zé)任研發(fā)項(xiàng)目的申報(bào)及后續(xù)情況跟蹤。
5.?協(xié)調(diào)各研究所、合作單位及生產(chǎn)基地注冊現(xiàn)場核查相關(guān)工作。
6.?注冊樣品的送檢及檢測情況跟蹤。
7.?跟蹤國家審評中心注冊品種情況,定期匯報(bào)。
8.?跟蹤行業(yè)政策信息變化,定期匯報(bào)。
9.協(xié)助臨床前的工作準(zhǔn)備:協(xié)助注冊品種臨床試驗(yàn)相關(guān)資料和樣品的提供、倫理會的召開
10.協(xié)助臨床試驗(yàn)進(jìn)度跟蹤,臨床試驗(yàn)資料的的匯總
任職要求:
1.本科以上學(xué)歷,藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)
2.三年以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),其中兩年以上注冊工作經(jīng)驗(yàn)