崗位職責(zé):
1、協(xié)助完善公司質(zhì)量管理體系和文件控制體系，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的制訂、審核、分發(fā)和實(shí)施工作；
2、負(fù)責(zé)組織人員并與相關(guān)部門協(xié)調(diào)迎接接受官方檢查和外部審計(jì)，確保各項(xiàng)工作符合GMP要求；
3、?負(fù)責(zé)制定系統(tǒng)驗(yàn)證總計(jì)劃，統(tǒng)籌驗(yàn)證計(jì)劃,驗(yàn)證方案，組織實(shí)施完成軟硬件的驗(yàn)證和周期性再驗(yàn)證；
4、推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室管理合規(guī)，負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室日常質(zhì)量管理工作的開展，組織實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場檢查，以確保符合SOP規(guī)范要求；
5、定期檢查藥物研發(fā)過程中各項(xiàng)記錄是否及時(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確；確保研發(fā)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，負(fù)責(zé)研發(fā)數(shù)據(jù)可靠性管理；
6、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量監(jiān)督和管理，確保生產(chǎn)操作，人員行為和文件體系符和SOP?和GMP要求；
7、參與偏差調(diào)查，對于車間現(xiàn)場任何異常提供質(zhì)量評估協(xié)助；對于車間現(xiàn)場的驗(yàn)證和變更活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督；
8、物料供應(yīng)商的管理和供應(yīng)商資質(zhì)確認(rèn)和審計(jì)；
9、質(zhì)量體系培訓(xùn)和年度培訓(xùn)計(jì)劃跟蹤和實(shí)施。
????????????????????????????????????????????
任職資格：
??????1、具有3年以上生物技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)QA經(jīng)驗(yàn)；
??????2、熟悉生物創(chuàng)新藥的申報(bào)要求；
??????3、本科以上學(xué)歷，具有豐富經(jīng)驗(yàn)值學(xué)歷可放寬要求。