工作內(nèi)容：
1.收集并學習醫(yī)療器械國際注冊法律法規(guī)，如注冊目標國家的法規(guī)、歐盟法規(guī)、相關的歐盟協(xié)調(diào)標準等；
2.整理注冊法規(guī)要求，轉化給技術部門輸出技術文件；對技術人員編寫的文件進行核對、翻譯、整理；
3.按照注冊要求編寫英文版的技術文檔、臨床報告，整理輸出產(chǎn)品注冊文檔；
4.合理安排注冊項目的進度，對于項目管理遇到的問題，召集相關部門協(xié)助解決，確保注冊項目按照計劃進行；
5.對已取得的注冊證和相關注冊資料進行歸檔整理；
6.跟蹤注冊證有效期，在舊證到期之前提前進行注冊更新工作并確保如期續(xù)證。
資歷要求：
1、本科及以上學歷，醫(yī)學、生物學、藥學等相關理工科專業(yè)；
2、必須要有熟練的英文讀寫能力；
3、有醫(yī)療器械國際注冊或質(zhì)量體系認證工作經(jīng)驗，熟悉行業(yè)標準（歐盟、ISO等）等優(yōu)先考慮；
能力要求：
1、踏實敬業(yè)、勤奮、積極，能夠承受一定的工作壓力；
2、溝通表達能力強，具有良好的團隊合作意識；
3、做事嚴謹細心，能仔細檢查資料中的細節(jié)問題，善于發(fā)現(xiàn)問題提出意見；
4、具備一定的業(yè)務公關能力，可流暢地和外部機構進行溝通和交流；
5、遇到問題能理性分析找到問題關鍵，并協(xié)調(diào)相關資源，高效處理和解決問題。
