崗位職責
負責根據(jù)GA認證體系、GMP體系、ISO13485質量管理體系和PCR試劑生產要求，與研發(fā)、質檢部門共同起草、編制相應的生產體系文件。配合對PCR試劑產品GA認證注冊的技術資料準備；
負責建立、完善PCR試劑的生產工藝、流程等制度工作；
負責產品質量監(jiān)督和管理工作，嚴把各道工序的生產質量關，與公司的質檢部門密切配合，嚴控生產工程中出現(xiàn)的不合格工藝和產品；
負責生產設備、檢測器具和生產環(huán)境的管理，負責相關文件和記錄的實施、審核、檔案建立和保管；
負責PCR試劑的日常生產的安排和組織，科學地制定和執(zhí)行生產作業(yè)計劃，編制生產部的日、周、月生產計劃等，根據(jù)現(xiàn)有資源合理安排和控制生產作業(yè)進度；
負責協(xié)助質量管理部完成公安部安防認證中心的質量體系考核及日常監(jiān)督檢查，做好生產工藝和生產設備的驗證工作；組織生產人員配合完成各項驗證工作；
負責生產部人員崗位、制度、技術技能等相關培訓工作；
根據(jù)公司整體要求安排統(tǒng)籌產品生產、原材料采購計劃、生產計劃及產品售后反饋及信息收集等工作；
負責生產部門員工進行日常管理、安全管理等工作；
任職要求：
1、大專及以上學歷，醫(yī)學、藥學、檢驗學、生物學等相關專業(yè)，具有同類職位3年以上工作經驗；
2、具備高度的責任心和敬業(yè)精神，強烈的團隊意識、良好的領導和組織能力；
3、熟悉ISO13485、ISO9001體系、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP），并具有相關內審員證書；
4、具有GMP車間或潔凈車間生產管理經驗；
5、具備獨立分析問題、解決問題的能力，能及時對生產異常做出反應，能夠發(fā)現(xiàn)問題及時追蹤，并提出合理建議；
6、了解PCR試劑生產流程，可獨立編制、修訂SOP文件；
7、有PCR試劑、體外診斷試劑等生產質量管理經驗優(yōu)先錄用。
