1.1?制定工藝開發(fā)整體工作計(jì)劃，確定細(xì)胞株構(gòu)建，細(xì)胞庫的建立和檢定，上游細(xì)胞培養(yǎng)工藝和下游純化工藝開發(fā)計(jì)劃；
??
1.2?負(fù)責(zé)公司相應(yīng)的細(xì)胞培養(yǎng)，分離純化和制劑的工藝開發(fā)工作，進(jìn)行工藝優(yōu)化和驗(yàn)證，并解決相應(yīng)技術(shù)問題
??
1.3負(fù)責(zé)細(xì)胞培養(yǎng)，分離純化和制劑工藝的開發(fā)、變更和申報(bào)；確保整個(gè)流程、實(shí)驗(yàn)紀(jì)錄等符合申報(bào)要求。
??
1.4負(fù)責(zé)本部門相關(guān)的外包檢項(xiàng)CRO公司的聯(lián)？？？，外送及相應(yīng)的報(bào)告把關(guān)等。
??
2.1負(fù)責(zé)部門人員結(jié)構(gòu)規(guī)劃、人員配置管理，并負(fù)責(zé)對部門人員及工作的日常管理、培訓(xùn)，監(jiān)督檢查，做好部門考核工作；
??
2.2?安排好本部門的涉及到涉及到本部門的項(xiàng)目計(jì)劃，確保項(xiàng)目按期保質(zhì)的完成。
??
2.3?組織開展本部門相關(guān)操作規(guī)程和管理規(guī)程的制定和實(shí)施；
??
2.4組織并審閱相關(guān)的技術(shù)報(bào)告，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果或相應(yīng)的產(chǎn)品工藝質(zhì)量符合相關(guān)要求；
??
2.5?負(fù)責(zé)記錄和整理試驗(yàn)的原始記錄及相關(guān)文件復(fù)核，確保本部門的數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性和可追溯性；
??
3.1?根據(jù)項(xiàng)目申報(bào)進(jìn)展，參與準(zhǔn)備相關(guān)申報(bào)所需材料、數(shù)據(jù)，撰寫相應(yīng)的申報(bào)資料；
??
3.2與發(fā)現(xiàn)、QA、QC、項(xiàng)目管理、注冊等部門合作，完成相關(guān)工作。
??
任職條件：
??
1）?有豐富的細(xì)胞株構(gòu)建，培養(yǎng)條件優(yōu)化，抗體類蛋白純化和制劑研發(fā)等工藝開發(fā)實(shí)際操作技術(shù)且有管理經(jīng)驗(yàn)；
??
?2）并熟悉相關(guān)法規(guī)的和相關(guān)的業(yè)務(wù)申報(bào)資料要求的質(zhì)量指標(biāo)和檢項(xiàng)內(nèi)容。密切掌握本領(lǐng)域的行業(yè)發(fā)展動態(tài)。
??
?3）?具有團(tuán)隊(duì)合作精神與領(lǐng)導(dǎo)隊(duì)伍能力，具備良好的跨部門溝通和組織能力，能承受工作壓力，執(zhí)行力和責(zé)任心強(qiáng)，善于溝通，工作積極主動。