1.負責質量管理體系的建立與推行；當出現問題時，有能力組織人員分析、解決；
2.貫徹醫(yī)療器械相關法律法規(guī)在公司內的執(zhí)行，監(jiān)管公司質量體系的運行情況；
3.負責醫(yī)療體系和EN?ISO13485制定與運行；CE、GMP、FDA等認證的相關文件的編寫；
4.負責維護證書的有效性（定期維護、年度注冊、到期注冊）、發(fā)送變化時的維護（產品設計變化、標準變化、公司信息變化）；
5.推動各部門的整個質量管理體系的管理工作，并向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求；
6.負責質量體系管理中的相關職能（如管理評審、內審等）
7.負責質量管理體系有關事宜與外部方進行聯絡；
8.上級領導安排的其他工作。
任職要求：
1、全日制本科及以上學歷，醫(yī)療、生物技術、臨床等相關專業(yè)；
2、3年以上醫(yī)療器械質量管理或生產、技術管理工作經驗；
3、熟悉醫(yī)療器械生產質量管理工作，具備指導或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械質量管理體系的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；
4、熟悉掌握ISO9001、ISO13485、《規(guī)范》、CE及醫(yī)療器械行業(yè)相關法律法規(guī)及專業(yè)知識；
5、熟悉并能執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)、規(guī)章，經過醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準等方面的培訓，并取得內審員或外審員的培訓合格證明；
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6、具有良好的組織、溝通和協(xié)調能力；熱愛本職，能夠協(xié)調和處理體系推行過程中遇到的困難。
