崗位職責(zé)：
1?主要負(fù)責(zé)項(xiàng)目藥理毒理資料的匯總、撰寫(xiě)。
2?參與申報(bào)資料的匯總、整理、校對(duì)、形式審查、裝訂、蓋章，確保符合申報(bào)要求，辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)手續(xù)。
3?參與現(xiàn)場(chǎng)核查、樣品抽樣，以及樣品送檢。
4?協(xié)助新藥、補(bǔ)充申請(qǐng)、變更等申報(bào)資料的編寫(xiě)、整理與上報(bào)。
5?負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)申報(bào)相關(guān)資料進(jìn)行翻譯和校對(duì)工作。
6?與注冊(cè)部門(mén)、藥檢機(jī)構(gòu)和審評(píng)中心的聯(lián)系，跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)掌握注冊(cè)信息。
7?組織補(bǔ)充資料的準(zhǔn)備和提交。
8?負(fù)責(zé)跟蹤并及時(shí)了解和學(xué)習(xí)相關(guān)的政策法規(guī)，并及時(shí)匯報(bào)和向內(nèi)傳達(dá)。
9?負(fù)責(zé)對(duì)上交文件資料的保管工作。
崗位要求：
1?藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；形象氣質(zhì)佳；英語(yǔ)六級(jí)以上；A型血。
2?學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，有意愿主動(dòng)學(xué)習(xí)國(guó)家注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)、流程，及注冊(cè)要求和標(biāo)準(zhǔn)撰寫(xiě)。
3?熟練使用辦公自動(dòng)化軟件，良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力。
4?具有良好的執(zhí)行能力、良好的溝通能力、分析判斷能力素質(zhì)
5?責(zé)任心強(qiáng)、守信譽(yù)、敬業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)、穩(wěn)健
6?工作有條理、思路清楚、計(jì)劃性強(qiáng)
7?能夠承受較大的工作壓力，具有自我激勵(lì)和積極的團(tuán)隊(duì)合作精神，適應(yīng)出差
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工作地址
?北京市朝陽(yáng)區(qū)亮馬橋路甲40號(hào)21世紀(jì)大廈A座15層
公司概況?
簡(jiǎn)介
?
????北京斯丹姆賽爾技術(shù)有限責(zé)任公司（Beijing?Stemexcel?Technology?Co.,Ltd），簡(jiǎn)稱(chēng)斯丹姆賽爾公司，是一家合同研究組織。為了滿足國(guó)內(nèi)及國(guó)際日益增長(zhǎng)的在中國(guó)開(kāi)展臨床研究的需求，我公司為國(guó)內(nèi)外客戶提供全方位的服務(wù)，主要包括藥品及器械注冊(cè)事務(wù)，?I－IV臨床研究，生物等效性試驗(yàn)和國(guó)際多中心臨床研究。我們團(tuán)隊(duì)的成員接受過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（SFDA-GCP），國(guó)際協(xié)調(diào)化會(huì)議藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(ICH-GCP)及其相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)和教育，并有多年的醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。斯丹姆賽爾一直關(guān)注并掌握最新相關(guān)政策法規(guī)信息，已成功為多家醫(yī)藥企業(yè)/醫(yī)療器械公司提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
????本著誠(chéng)信合作、雙贏互惠和共同發(fā)展的合作態(tài)度和專(zhuān)業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)、高效的工作作風(fēng)，在為客戶服務(wù)的過(guò)程中，充分尊重客戶的要求，結(jié)合豐富的項(xiàng)目操作經(jīng)驗(yàn)和良好的外部資源，積極主動(dòng)地為國(guó)內(nèi)外客戶設(shè)計(jì)切實(shí)可行的服務(wù)方案，提供高水準(zhǔn)、個(gè)性化、專(zhuān)業(yè)化的臨床研究及注冊(cè)事務(wù)等各項(xiàng)服務(wù)。通過(guò)高質(zhì)量的服務(wù)，斯丹姆賽爾已在業(yè)內(nèi)贏得良好聲譽(yù)。??
????斯丹姆賽爾已與國(guó)內(nèi)多家醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥研發(fā)單位攜手合作，并成為長(zhǎng)期的戰(zhàn)略合作伙伴。迄今為止，已幫助客戶完成藥品及器械申報(bào)注冊(cè)和各類(lèi)臨床研究項(xiàng)目數(shù)十項(xiàng)。合作領(lǐng)域主要涉及內(nèi)分泌、心腦血管、呼吸、腫瘤、消化等專(zhuān)業(yè)。????
服務(wù)范圍
臨床事務(wù)
1.提供優(yōu)質(zhì)的進(jìn)口藥品/器械的臨床驗(yàn)證試驗(yàn)服務(wù)。
2.臨床研究包括：?I至IV期臨床研究，生物等效性試驗(yàn)。
3.臨床事務(wù)主要涉及以下方面：
◇?申報(bào)資料的翻譯及準(zhǔn)備；??????????◇?臨床研究方案的起草和完善；
◇?臨床研究病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)；??????◇?臨床研究負(fù)責(zé)單位和參研單位的選擇；
◇?臨床研究標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定；????◇?臨床研究驗(yàn)用藥的包裝設(shè)盲；?
◇?臨床研究的組織、實(shí)施、管理；????◇?臨床研究的監(jiān)查和稽查；
◇?臨床研究質(zhì)量控制和質(zhì)量保證；????◇?臨床研究相關(guān)文件的準(zhǔn)備和管理；
◇?臨床研究數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計(jì)分析；????◇?臨床研究總結(jié)報(bào)告撰寫(xiě)；
4.合作領(lǐng)域主要涉及內(nèi)分泌、心腦血管、呼吸、腫瘤、消化等專(zhuān)業(yè)。
注冊(cè)事務(wù)
1.進(jìn)口藥品注冊(cè)
2.西藥新藥申報(bào)注冊(cè)
3.中藥新藥申報(bào)注冊(cè)
4.生物制品申報(bào)注冊(cè)和保健食品注冊(cè)。
斯丹姆賽爾服務(wù)優(yōu)勢(shì)
（一）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證體系
1.強(qiáng)大的專(zhuān)家顧問(wèn)團(tuán)
◇?在臨床研究方案設(shè)計(jì)、總結(jié)報(bào)告撰寫(xiě)等方面提供重要的指導(dǎo)意見(jiàn)和建議。
◇?參與臨床試驗(yàn)的稽查，成為試驗(yàn)質(zhì)量保證的又一個(gè)可靠后盾。
2.完善的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
◇?試驗(yàn)文件設(shè)計(jì)類(lèi)
◇?試驗(yàn)操作程序類(lèi)
◇?試驗(yàn)項(xiàng)目管理類(lèi)
◇?規(guī)章制度類(lèi)
3.先進(jìn)的監(jiān)查手段
????斯丹姆賽爾掌握國(guó)際和國(guó)內(nèi)流行的電子監(jiān)查軟件系統(tǒng)，擁有電子監(jiān)查的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)。應(yīng)用電化監(jiān)查系統(tǒng)如下：
◇?DAS?for?eCDM系統(tǒng)
（二）優(yōu)良的外部資源
????斯丹姆賽爾與全國(guó)各地臨床研究機(jī)構(gòu)的呼吸、內(nèi)分泌、心腦血管、消化、腫瘤等專(zhuān)業(yè)的多位知名專(zhuān)家長(zhǎng)期保持著密切的合作關(guān)系,多數(shù)專(zhuān)家已是我公司的VIP成員之一,他們?yōu)槲覀兊姆桨冈O(shè)計(jì),臨床研究實(shí)施指導(dǎo)，總結(jié)報(bào)告撰寫(xiě)等方面提供了很大的幫助。
聯(lián)系斯丹姆賽爾?人力資源部
地址：北京市朝陽(yáng)區(qū)亮馬橋路甲40號(hào)21世紀(jì)大廈A座15層
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