崗位職責(zé);
1、負(fù)責(zé)生物藥的制劑開發(fā)，完成制劑項目的開發(fā)和中試放大生產(chǎn)任務(wù)；
2、根據(jù)項目情況進(jìn)行制劑處方工藝的開發(fā)，制定、實施、評價等工作，包括文獻(xiàn)調(diào)研，處方篩選、工藝優(yōu)化、包材相容性、儲存條件、制劑穩(wěn)定性考察及規(guī)模化生產(chǎn)等相關(guān)研究；
3、負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn)區(qū)的現(xiàn)場管理工作，確保生產(chǎn)區(qū)域良好的生產(chǎn)秩序和衛(wèi)生狀態(tài)，協(xié)助有關(guān)部門完成制劑生產(chǎn)區(qū)設(shè)備維保、儀表校驗、設(shè)備確認(rèn)和工藝驗證工作；
4、組織部門內(nèi)部制劑技術(shù)平臺建設(shè)與監(jiān)督使用，并監(jiān)督日常工作中實施，形成管理制度。根據(jù)平臺實施情況組織對技術(shù)平臺定期更新；
5、組織部門人員討論，解決項目實施過程中的具體技術(shù)問題；
6、負(fù)責(zé)起草制定制劑SOP相關(guān)GMP標(biāo)準(zhǔn)文件，并審核與純化相關(guān)的其他公用文件；
7、組織與審核新藥申報資料相關(guān)部門部分撰寫，并完成審核工作；
8、協(xié)調(diào)部門內(nèi)部工作與跨部門、模塊協(xié)調(diào)溝通；
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥劑學(xué)、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)
2、具有2年及以上的生物藥品制劑的工作經(jīng)驗以及相關(guān)的團(tuán)隊管理經(jīng)驗，能獨立完成制劑項目的處方研究、制劑穩(wěn)定性、藥劑學(xué)開發(fā)和中試放大；
3、豐富的藥劑學(xué)理論與經(jīng)驗，良好的實驗操作能力，熟悉常規(guī)劑型的處方和工藝開發(fā)，熟練灌裝設(shè)備，凍干機(jī)等設(shè)備操作
4、有生物藥制劑的制劑處方工藝的研究工作經(jīng)驗，有放大生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先；