工作職責(zé):
1.???設(shè)定項(xiàng)目開(kāi)發(fā)各階段的APQP質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計(jì)劃,制定開(kāi)發(fā)質(zhì)量的技術(shù)文檔.(需要有可追蹤的成功案例證明)
2.???審核產(chǎn)品開(kāi)發(fā)相關(guān)的技術(shù)文檔和記錄報(bào)告
3.???跟進(jìn),推動(dòng),確保設(shè)計(jì)問(wèn)題(測(cè)試問(wèn)題,功能問(wèn)題,可靠性問(wèn)題,按規(guī)問(wèn)題)的及時(shí)解決
4.???組織,規(guī)劃,實(shí)施設(shè)計(jì)質(zhì)量評(píng)審.
5.???搜集,整理與產(chǎn)品設(shè)計(jì)有關(guān)的改進(jìn)案例,制定報(bào)告,組織交流和培訓(xùn).
6.???持續(xù)改進(jìn)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的品質(zhì),確保產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程,文件,記錄的完整性和符合性
職位要求
??一、專業(yè)知識(shí)
1.???熟悉中低頻治療儀產(chǎn)品領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)優(yōu)先.
2.???熟悉醫(yī)療產(chǎn)品安規(guī)標(biāo)準(zhǔn):GB/FDA/CFDA/GMP/ISO13485/CE-MDD/IEC60601
3.???比較好的市場(chǎng)意識(shí),能夠更多的從客戶使用的角度來(lái)評(píng)估和衡量產(chǎn)品的品質(zhì)需求
4.???熟練測(cè)試,評(píng)估各種可能性,包括用戶非正常使用情況下的風(fēng)險(xiǎn)等,還能夠分析加速老化測(cè)試的加速因子等.
5.???能熟練處理安規(guī)認(rèn)證測(cè)試中的技術(shù)問(wèn)題尤佳.
??二、學(xué)歷和其他要求
??1、機(jī)械,電子類、電氣工程類學(xué)科畢業(yè),大學(xué)本科及以上學(xué)歷;
??2、英文CET-4級(jí)以上,能熟練閱讀英文資料,熟練進(jìn)行英文寫(xiě)作、簡(jiǎn)單的口語(yǔ)交流;
??3、有堅(jiān)韌的毅力,不怕困難,具有良好的團(tuán)隊(duì)意識(shí)、溝通協(xié)調(diào)能力。